隨著我國改革開放的進一步深入，社會建設、經濟建設、文化建設等都進入一個新的發展時期。在這一大的社會背景下，公眾對醫療的需求逐漸增加，其中醫療器械的創新發展保持快速、健康的態勢，監管政策也將進一步完善。

在過去的兩年中，作者系統地對行業的發展進行了研究，通過對過去20年我國醫療器械行業發展軌跡和所取得成績的梳理，判斷，未來十年我國醫療器械行業發展將進入到快行道。

八大機遇與挑戰

分析和總結現階段我國醫療器械行業的發展，可以將面臨的機遇和挑戰總結為以下方面：

1、國家政策環境利于行業發展

2017-2018年各項政策的密集出臺和落實，良好的法規環境讓行業已經感受到了“***好的時代”的到來；2015年政策提出“醫養結合”為重點；2016年《健康中國2030》出臺，以及全國衛生與健康大會把“健康中國”上升為國家戰略；2017年實施《中國制造2025》，加快從制造大國轉向制造強國。尤其是創新醫療器械審評審批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行業未來發展充滿期待。

2、市場持續擴容

過去五年我國醫療器械行業持續保持在約15%的復合增長率，預計未來10年我國醫療器械行業增幅將保持在年均10%以上，我國醫療器械與藥品銷售額的比例當下約為0.25∶1，未來有望進一步的提升，在這輪醫療器械的“黃金發展期”中，達到或超過發達國家1∶1的目標也并不是天方夜譚。

3、新醫改刺激中低端器械快成長

新醫改以來，從中低端醫療耗材、POCT、基層實驗室等領域的市場增量和器械的生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化，2018年在基層醫療市場設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然成為趨勢。

4、國產自主創新器械不斷涌現

近年來，國家陸續出臺國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產醫療器械行業備受鼓舞，發展迅猛，可以預見的是未來3~5年，一定會有一大批國產的創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而改變。

5、進出口繼續增加

數據顯示，國際市場需求的變化和我國“一帶一路”政策引導，使得出口出現了意想不到的結果，且勢頭良好。隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的結構也將發生必然變化。

6、行業兼并重組加速

流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業的橫向和縱向兼并重組也方興未艾，攪動整體行業格局，我們有理由相信此趨勢將會持續，且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

7、家用器械蓬勃發展

資料顯示，家用醫療設備目前市場規模約為750億元，年增長率為25%。診斷監測類儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等；治療類設備，如家庭個人用血液透析機等；康復類設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品，2018年國家出臺“互聯網+醫療”的相關文件，將促進以“互聯網+”為依托的新產品上市。

8、第三方服務加速興起

據推算，醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量；醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然將是“第三方化”的主要領域，醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多，物流平臺、消毒等新興的三方集約化服務模式也將會涌現。

未來十大發展趨勢

展望未來，我國醫療器械行業發展呈現出十個顯著發展趨勢：

1、醫療器械行業在經濟發展的新周期中表現搶眼。隨著國家經濟新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節責任也進行了重新的定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任，行業發展面臨***的機遇。

2、隨著健康中國戰略和《健康中國2030》的落實，大健康產業未來將引領我國新一輪經濟發展浪潮，醫療器械在其中將發揮巨大的作用；未來，醫療大健康產業將面臨***的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長***快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力。

3、政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫療器械行業整體較為分散，未來將趨于集中，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定，行業整合加劇，集中度在未來的2~3年中將快速提升。

4、隨著醫療行業供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業將會面臨巨大變化；藥監系統經過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創新器械審批，打擊臨床試驗數據造假，工藝一致性核查等，淘汰醫療器械僵尸批文；加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業的進步。

5、國家對行業的監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰，行業市場環境將會逐步改善；大力度的飛行檢查，肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度加大，規范經營和財務成為對傳統營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業賄賂政策持續發力。我們斷言，合規企業才是未來的希望，違法企業將會逐漸被淘汰，行業環境將會逐步改善。

6、新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面發揮更廣泛的作用。我們預測未來3~5年,醫療器械行業將引入大量的創新產品，傳統診斷和治療將根本性顛覆。

7、“互聯網+”將與醫療器械行業緊密結合，全行業的信息化程度將普遍提升，實現產品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程的監管。隨著5G時代的到來，萬物互聯將大大提高醫療器械的廣泛應用。目前醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。

8、在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發揮著協同的作用，近年來，部分生產企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫療、阿斯利康等；部分醫藥商業企業也從器械中找尋發展的突破點，形成“藥品+器械共同發展”的模式。

9、資本助力醫療器械行業的跨臺階發展。國際國內器械領域兼并重組方興未艾，2018年資本向著高質量的投資方向發展，給予醫療器械企業發展的無限動力。

10、人工智能應用服務將飛速發展。人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進步。2018年4月25日，《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）由國務院辦公廳印發，明確提出：“推進‘互聯網+’人工智能應用服務。研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率”；“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。